驗證經(jīng)理崗位職責
在我們平凡的日常里，大家逐漸認識到崗位職責的重要性，一份完整的崗位職責應(yīng)該包括部門名稱、直接上級、下屬部門、管理權(quán)限、管理職能、主要職責等。我們該怎么制定崗位職責呢？下面是小編為大家收集的驗證經(jīng)理崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
驗證經(jīng)理崗位職責1
崗位職責:
(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)SOP。
(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗證計劃的偏差,應(yīng)組織進行偏差調(diào)查。
(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內(nèi)容應(yīng)有指導意義。
(4)負責管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。
(6)負責驗證類政策、法規(guī)、SOP、以及驗證相關(guān)知識的培訓和實施。
(7)為相關(guān)部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。
(8)為各部門的.驗證工作提供資源,在一定程度上應(yīng)把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。
(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10)負責組織相關(guān)人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風險評估結(jié)果對實際工作有指導意義。
任職要求:
1藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗,熟悉水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設(shè)備驗證經(jīng)驗;
2具有GMP認證經(jīng)驗,有FDA、歐盟藥品認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3較強的文字撰寫能力;
4較強的執(zhí)行力;
5具備一定的組織協(xié)調(diào)能力;
6具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
驗證經(jīng)理崗位職責2
崗位職責:
(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)SOP。
(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗證計劃的偏差,應(yīng)組織進行偏差調(diào)查。
(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內(nèi)容應(yīng)有指導意義。
(4)負責管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。
(6)負責驗證類政策、法規(guī)、SOP、以及驗證相關(guān)知識的培訓和實施。
(7)為相關(guān)部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。
(8)為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應(yīng)把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。
(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10)負責組織相關(guān)人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風險評估結(jié)果對實際工作有指導意義。
任職要求:
1藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗,熟悉水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設(shè)備驗證經(jīng)驗;
2具有GMP認證經(jīng)驗,有FDA、歐盟藥品認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3較強的文字撰寫能力;
4較強的執(zhí)行力;
5具備一定的組織協(xié)調(diào)能力;
6具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
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