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2015年甘肅執(zhí)業(yè)藥師考試：藥事管理與法規(guī)考點
(一)批準文號的有效期及補充申請
醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。
(二)撤銷批準文號的情形及其管理
1.市場上已有供應(yīng)的品種;
2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的：
3.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;
4.其他不符合規(guī)定的
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