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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)
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藥品監(jiān)督管理行政法律制度
行政許可：原則*、藥品行政許可事項(xiàng)*
行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及種類(lèi)
行政處罰：原則*、種類(lèi)、管轄*、適用方式*(不予處罰* 、從輕或者減輕處罰*
程序*(簡(jiǎn)易程序*、聽(tīng)證程序*)
行政復(fù)議*：復(fù)議范圍、受理機(jī)關(guān)、時(shí)限
行政訴訟*：訴訟范圍、受理機(jī)關(guān)、時(shí)限
技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)
中國(guó)食品藥品檢定硏究院：檢驗(yàn)、復(fù)核
國(guó)家藥典委員會(huì)：藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、輔料包材標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心：技術(shù)審評(píng)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(認(rèn)證中心)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)
國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(保健食品審評(píng)中心)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
行政監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)：立法\注冊(cè)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))\監(jiān)督稽查\重大查處\執(zhí)業(yè)藥師
衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)：中醫(yī)藥\國(guó)家基本藥物制度\不良反應(yīng)\藥品法典
中醫(yī)藥管理部門(mén)：中醫(yī)藥規(guī)劃\中藥資源普查
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)：藥品宏觀經(jīng)濟(jì)\藥品價(jià)格制定和監(jiān)督
人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：社會(huì)保障體系
工商行政管理部門(mén)：工商登記\無(wú)照行為\廣告監(jiān)督、處罰
工業(yè)和信息化管理部門(mén)：產(chǎn)業(yè)規(guī)劃\行業(yè)管理\中藥材生產(chǎn)扶持\儲(chǔ)備
商務(wù)管理部門(mén)：藥品流通行業(yè)\藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
海關(guān)：藥品進(jìn)出口
公安部門(mén)：食品藥品犯罪案件
行政訴訟
行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可以自知道該具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。
行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性，對(duì)合理性問(wèn)題不涉及。
行政訴訟的受案范圍：同行政復(fù)議
行政訴訟的受案范圍包括：①對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的。
但對(duì)下列案件，人民法院不受理：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為/對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。
行政復(fù)議*
行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。
公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。
行政復(fù)議的范圍*
(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書(shū)變更、終止、撤銷(xiāo)的決定不服的;
對(duì)抽象行政行為不能單獨(dú)提起行政復(fù)議，只能在對(duì)具體行政行為提起行政復(fù)議時(shí)一并提起。
不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：
(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;
(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
行政處罰
1.行政處罰的原則*
(1)處罰法定原則。沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無(wú)效。
(2)處罰公正、公開(kāi)原則。
(3)處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。
(4)處罰與教育相結(jié)合的原則。
(5)不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。
2.行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四類(lèi)*——(1)人身罰(2)資格罰*(3)財(cái)產(chǎn)罰(4)聲譽(yù)罰：警告和通報(bào)批評(píng)兩種。
3.行政處罰的管轄*
4.行政處罰的適用方式分為*：
(1)不予處罰* ：①不滿(mǎn)十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。
(2)從輕或者減輕處罰*
受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的。
5.行政處罰決定程序有3大類(lèi)*
(1)簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序) *
當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。
(2)聽(tīng)證程序*
行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。
(3)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
�、倭�。對(duì)于在兩年以?xún)?nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。
�、谡{(diào)查。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。
③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。
�、苷f(shuō)明理由并告知權(quán)利。
⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。
⑥制作處罰決定書(shū)。
�、咚瓦_(dá)行政處罰決定書(shū)。
基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求*
�、�?gòu)?009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷(xiāo)售基本藥物;
②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物;
�、坌l(wèi)生行政部門(mén)制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;
④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物;
⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要利用建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。
基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償
(1)基本藥物報(bào)銷(xiāo)規(guī)定*：基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷(xiāo)，并且報(bào)銷(xiāo)比例要明顯高于非基本藥物。
(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定*
實(shí)施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))，要全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售。
基本藥物采購(gòu)管理
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)。
基本藥物采購(gòu)要遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。鼓勵(lì)各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書(shū)時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書(shū)。
國(guó)家基本藥物目錄管理
(1)基本藥物逃選原則和范圍
國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種*。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。
《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍* ：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
(嚴(yán)重反應(yīng)、瀕危非首選)
(2)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期
國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)可適時(shí)組織調(diào)整。
國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國(guó)疾病譜變化;③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);④?chē)?guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(需求保障、不良應(yīng)用詢(xún)證經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià))
《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出* ：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。(嚴(yán)重反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，取消撤銷(xiāo)替代)
(3)國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成
2009年至今，我國(guó)先后公布了2009年和2012年兩版《國(guó)家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“�；�、強(qiáng)基層、建機(jī)制”的要求，優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，增加了品種數(shù)量，繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，注重與常見(jiàn)病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。
2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種。
第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)*分類(lèi)，名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類(lèi)，中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。
藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。
根據(jù)關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào))要求：①?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類(lèi)、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管;②凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)�！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。③凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件;④新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備;已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送;⑤對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
“十二五”期間的總體目標(biāo)是2015年實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。
2011年12月31日前已將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類(lèi)藥品納入電子監(jiān)管。 *
2012年2月底，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。*
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