gsp自查報(bào)告
在當(dāng)下社會(huì)，報(bào)告十分的重要，報(bào)告具有語(yǔ)言陳述性的特點(diǎn)。你還在對(duì)寫報(bào)告感到一籌莫展嗎？下面是小編整理的gsp自查報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
gsp自查報(bào)告1
xx食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無(wú)此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核， 1
指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少�(gòu)與驗(yàn)收
1、藥品采購(gòu)
藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓?3
購(gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
�。�1）采購(gòu)企業(yè)合法性
對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購(gòu)藥品合法性
采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的`材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收
為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
�。�、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5
及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
�。ㄆ撸�、銷售管理與售后管理
企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒(méi)有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
�。ò耍⑵髽I(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒(méi)有的藥店刪除此項(xiàng)）
我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。
三、自查結(jié)果
我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對(duì)存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
gsp自查報(bào)告2
GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxx；倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購(gòu))。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過(guò)程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購(gòu)買了冷藏車、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地，倉(cāng)庫(kù)窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。
公司自成立以來(lái)，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開(kāi)會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬(wàn)元，毛利近23萬(wàn)元，沒(méi)有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。
在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開(kāi)展內(nèi)審，及時(shí)分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。
公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)
公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購(gòu)、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒(méi)有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓(xùn)
公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的'經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗，沒(méi)有兼職其他業(yè)務(wù)工作。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質(zhì)量體系文件
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積562.9平方米，其中常溫庫(kù)面積279.4平方米，陰涼庫(kù)面積86.6平方米，中藥材庫(kù)面積70平方米，中藥飲片庫(kù)面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。
庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫(kù)房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場(chǎng)所，以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開(kāi)展。
公司于20xx-5-14至20日對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
gsp自查報(bào)告3
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。
4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的'包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
5、陳列與養(yǎng)護(hù)：
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開(kāi)水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。
gsp自查報(bào)告4
實(shí)施GSP情況自查報(bào)告
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對(duì)實(shí)施GSP情況進(jìn)行了自查，認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營(yíng)業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 京DA0。營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 。經(jīng)營(yíng)地址︰北京市海淀區(qū)吳家場(chǎng)路1號(hào)院甲1號(hào)樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營(yíng)范圍︰許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目︰無(wú)。我公司本著“質(zhì)量為本，真誠(chéng)守信”的經(jīng)營(yíng)理念服務(wù)于廣大民眾�，F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積
100
㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購(gòu)1人。
二 ﹑實(shí)施GSP概況
公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實(shí)施GSP做好了準(zhǔn)備。
為推動(dòng)全體員工對(duì)GSP認(rèn)證工作的重視，由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動(dòng)員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實(shí)施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運(yùn)作。
為全面掌握GSP的實(shí)施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的GSP 自查小組，并于20xx年10月對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)公司GSP 實(shí)施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項(xiàng)落實(shí)，使公司的GSP 實(shí)施工作得到了鞏固和提高。
三﹑ GSP 的開(kāi)展情況
（一）管理職責(zé)
公司自創(chuàng)建以來(lái)就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗(yàn)收員一名。
根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
（二）人員與培訓(xùn)
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗(yàn)收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅(jiān)持原則，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時(shí)獲得了《醫(yī)藥商品購(gòu)銷員》的合格證書(shū)。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對(duì)直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
（三）設(shè)施與設(shè)備
我們按照GSP要求，結(jié)合公司的具體實(shí)際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合GSP 要求，又便于實(shí)際工作。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計(jì)等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
以“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少?gòu)，并按規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并建立了首營(yíng)
企業(yè)﹑首營(yíng)品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購(gòu)合同檔案等﹔編制采購(gòu)計(jì)劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施﹔采購(gòu)藥品均簽訂采購(gòu)合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度和程序，把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對(duì)數(shù)量后，暫存于待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收﹔驗(yàn)收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)記錄，明確驗(yàn)收結(jié)論，按月裝訂成冊(cè)，妥善保存。
（五）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
嚴(yán)格按照藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理制度何程序辦理入庫(kù)轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨憑證和驗(yàn)收單收貨，將驗(yàn)收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗(yàn)收不合格藥品暫時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，分類儲(chǔ)存，“五距”合理，搬運(yùn)規(guī)范，不同批號(hào)藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。
嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度情況，并實(shí)施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對(duì)庫(kù)存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
（六）藥品出庫(kù)
堅(jiān)持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品何未經(jīng)復(fù)核的'藥品不準(zhǔn)出庫(kù)。
（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營(yíng)業(yè)貨架﹑柜臺(tái)及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
（八）藥品陳列
實(shí)施處方藥與非處方藥分開(kāi)擺放，并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開(kāi)陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開(kāi)擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開(kāi)擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開(kāi)架銷售。
（九）銷售與服務(wù)
銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項(xiàng)等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎(jiǎng)銷售﹑附贈(zèng)藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報(bào)質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處，指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的意見(jiàn)和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔
四﹑存在問(wèn)題與整改措施
盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，并針對(duì)這些問(wèn)題做了相應(yīng)整改。
主要問(wèn)題是企業(yè)員工對(duì)專業(yè)知識(shí)掌握不夠全面細(xì)致 整改措施︰在增加專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)相關(guān)人員，進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)。
根據(jù)以上實(shí)施GSP 情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，特向貴局認(rèn)證中心提請(qǐng)GSP 認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機(jī)，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！
特此上報(bào)，請(qǐng)審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司
20xx年10月19日
gsp自查報(bào)告5
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米（全部為陰涼庫(kù)），冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購(gòu)、存、銷質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的'審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏�、�?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；
并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開(kāi)展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
gsp自查報(bào)告6
企業(yè)概況：
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本XXXX萬(wàn)元，資本結(jié)構(gòu)（詳見(jiàn)驗(yàn)資報(bào)告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉(cāng)庫(kù)面積XX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。
一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。
公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉(cāng)庫(kù)布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國(guó)家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。
公司的經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動(dòng)地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作，認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：
�。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。
1、明確管理職責(zé)
公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開(kāi)展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。
公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對(duì)公司各部門，尤其是采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷售部門，進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，明確整改時(shí)間，并作為下次重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。
2、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和倉(cāng)儲(chǔ)、銷售工作人員均經(jīng)過(guò)市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，對(duì)體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對(duì)新招員工，均要求體檢合格后，方可進(jìn)公司上崗。
�。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備
倉(cāng)庫(kù)面積XXXX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。
一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí)，并有標(biāo)示牌。同時(shí)，庫(kù)內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲(chǔ)條件符合我公司經(jīng)營(yíng)品種要求。
�。ㄈ┧幤焚�(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理
1、進(jìn)貨
公司購(gòu)進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷定購(gòu)，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗(yàn)證供貨單位銷售人員的法人委托書(shū)和身份證；對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均由采購(gòu)部門填報(bào)經(jīng)營(yíng)審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)藥品；年初編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購(gòu)銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購(gòu)部門淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評(píng)審結(jié)果存檔備查。
2、驗(yàn)收
公司設(shè)有專門驗(yàn)收員，驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過(guò)程中，按照要求對(duì)藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的'《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對(duì)售后退回的藥品，也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立售后退回驗(yàn)收記錄。
公司對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào)，并下發(fā)停售通知。對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進(jìn)行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。
�。ㄋ模┧幤穬�(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理
藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放；在庫(kù)藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。
公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作，每天2次對(duì)各庫(kù)房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對(duì)超過(guò)溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件符合要求；每月對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷表；每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。
出庫(kù)與運(yùn)輸：
藥品出庫(kù)單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題停止發(fā)貨，并上報(bào)有關(guān)部門處理。藥品出庫(kù)前均按發(fā)貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目核對(duì)，復(fù)核無(wú)誤后方可出庫(kù)。
（五）銷售與售后服務(wù)
公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開(kāi)具合法票據(jù)，建有銷售臺(tái)帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對(duì)照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位。現(xiàn)提出復(fù)查申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查！
特此報(bào)告！
gsp自查報(bào)告7
本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書(shū)。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對(duì)GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：
1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開(kāi)；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來(lái)企業(yè)GSP管理的.情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過(guò)。
�。ㄈ┦谞I(yíng)及藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收
本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
�。ㄋ模╆惲信c儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來(lái)未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
（五）銷售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
gsp自查報(bào)告8
收到【關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國(guó)家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照【中華人民共和國(guó)藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)
2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí)】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。
4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄
5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的.專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對(duì)工作的問(wèn)題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。
特此
敬禮！
gsp自查報(bào)告9
本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)�，F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、４號(hào)，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來(lái)，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的'藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。
嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問(wèn)病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開(kāi)水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。
gsp自查報(bào)告10
一、企業(yè)概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過(guò)第一次GSP認(rèn)證（見(jiàn)附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為xxxxxx號(hào)，注冊(cè)資金2萬(wàn)元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的`需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日
gsp自查報(bào)告11
XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準(zhǔn)由原XXXXX有限責(zé)任公司變更而來(lái)。法定代表人為XXX,公司注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過(guò)GSP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。為了保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個(gè)附錄的要求，公司在加強(qiáng)軟件資料管理的同時(shí)，不斷加強(qiáng)投入，改善經(jīng)營(yíng)條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準(zhǔn)變更注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址為XXXX，并增加X(jué)XXXX經(jīng)營(yíng)范圍。
我公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和先進(jìn)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的情況，更在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現(xiàn)將實(shí)施GSP工作內(nèi)審情況匯報(bào)如下：
一、企業(yè)概況
XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊(cè)資金XXX萬(wàn)；法人代表：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米，其中常溫庫(kù)XX平方米、陰涼庫(kù)XX平方米、冷庫(kù)XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營(yíng)業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％，。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營(yíng)XX多個(gè)品規(guī)。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、客服部、財(cái)務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。
二、GSP實(shí)施工作情況
(一)質(zhì)量管理體系
公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；全年無(wú)重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達(dá)到95.6%以上；不合格報(bào)損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達(dá)到100%的質(zhì)量目標(biāo)。
依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項(xiàng)，涵蓋了公司的藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并開(kāi)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)能夠做到層層分解到各個(gè)崗位，人事行政部對(duì)各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
(二)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。
質(zhì)量管理部門履行了以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
(三)人員與培訓(xùn)
1、人員配備情況：
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)�？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員具有中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員具有中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；采購(gòu)員均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對(duì)照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓(xùn)情況：
公司制定了按年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn)，學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識(shí)的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對(duì)每位員工建立有詳細(xì)的培訓(xùn)檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的.工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
（四）質(zhì)量體系文件
為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲(chǔ)運(yùn)等管理環(huán)節(jié)。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開(kāi)始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級(jí)管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。
（五）設(shè)施與設(shè)備
1、我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)把公司進(jìn)銷存信息實(shí)時(shí)傳遞到藥監(jiān)部門。
2、公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫(kù)XX平方米（XX立方米），陰涼庫(kù)面積XX㎡，常溫庫(kù)面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲(chǔ)存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫(kù)制冷用壓縮機(jī)組，冷庫(kù)備用發(fā)電機(jī)組，冷藏車X輛，保溫箱X個(gè)；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報(bào)警系統(tǒng)），溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端XX；各庫(kù)均具有24小時(shí)自動(dòng)記錄溫濕度和報(bào)警功能，確保溫濕度24小時(shí)均能控制在藥品要求的儲(chǔ)存條件下。
庫(kù)房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，每臺(tái)設(shè)備均設(shè)有責(zé)任人員負(fù)責(zé)日常檢查，能達(dá)到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。庫(kù)內(nèi)嚴(yán)格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要求。
�。�)校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等均定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，制定驗(yàn)證計(jì)劃與方案，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備
�。ㄆ撸┯�(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時(shí)空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限規(guī)定為至少保存5年。
�。ò耍┎少�(gòu)
嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)管理制度及藥品購(gòu)進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審及合格供貨方評(píng)審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性
�。ň牛┦肇浥c驗(yàn)收
1、公司按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
2、認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)主要對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收的樣品抽取按藥品驗(yàn)收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營(yíng)品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收，驗(yàn)收在到貨區(qū)進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，驗(yàn)收有驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定時(shí)間保存。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨驗(yàn)收單進(jìn)行收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告給質(zhì)量管理部解決。
(十)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1、公司辦公營(yíng)業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲(chǔ)存用墊板與貨架新近購(gòu)買。庫(kù)房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、并按藥品的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存于不同的庫(kù)區(qū)，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標(biāo)志。另外每天上午、下午各一次對(duì)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行查看，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，并如實(shí)記錄。
2、養(yǎng)護(hù)員按季度對(duì)庫(kù)存超過(guò)三個(gè)月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。每半年根據(jù)公司的首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種、有過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護(hù)一次，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。保管員和養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。
3、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動(dòng)鎖定措施，防止過(guò)期藥品銷售。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品采取存放在標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過(guò)程有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。每月對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品，堅(jiān)決與非法銷售渠道劃清界線，對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅(jiān)決不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進(jìn)行保存。
�。ㄊ┏鰩�(kù)
1、嚴(yán)把藥品出庫(kù)關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。堅(jiān)持出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)購(gòu)貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫(kù)。藥品出庫(kù)復(fù)核有出庫(kù)復(fù)核記錄，一般藥品出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。
xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運(yùn)輸設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由專人負(fù)責(zé)保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)填寫了運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。運(yùn)輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。
�。ㄊ┻\(yùn)輸與配送
運(yùn)輸部運(yùn)輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具保持密閉。能夠嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。
(十四)售后服務(wù)
1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，按藥品說(shuō)明書(shū)準(zhǔn)確宣傳公司產(chǎn)品，沒(méi)有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。
三、自查總結(jié)：
通過(guò)GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認(rèn)識(shí)，使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了全員的、全過(guò)程的、全面的管理；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識(shí)得到很大的提高；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認(rèn)識(shí)到，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。
本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過(guò)自查認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報(bào)告12
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號(hào)文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，到達(dá)規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的`有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。
gsp自查報(bào)告13
藥品質(zhì)量界同仁：
我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對(duì)策略，減少工作壓力， 營(yíng)造好的工作環(huán)境。
一、檢查要點(diǎn)
（一）財(cái)務(wù)部
1.往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)
（二）行政部
1.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷
2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件
（三）采購(gòu)部
1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
3.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)
4.開(kāi)戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)
5.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）
（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證 復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、 送達(dá)收貨人、時(shí)間
3.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、 購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售 員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）
4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復(fù)印件、委托書(shū)）
（五）質(zhì)量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程
2.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）
3.首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料
4.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）
6.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員
7.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作
8.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅
9.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問(wèn)）
10.信息管理員--提問(wèn)（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì) 算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無(wú)漏洞）
gsp自查報(bào)告14
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛(ài)枝（兼駐店藥師）、工作總結(jié)驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并
建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還
應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的`“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、心得體會(huì)內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司：深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃；四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
gsp自查報(bào)告15
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后已近X年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號(hào)，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）�，F(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉(cāng)庫(kù)面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入
庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫(kù)和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備，倉(cāng)庫(kù)、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗(yàn)。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
�。�4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。
及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的`藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開(kāi)始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)XXX項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項(xiàng)，對(duì)X項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；
4、倉(cāng)庫(kù)有雜物，當(dāng)天移去；
5、倉(cāng)庫(kù)無(wú)紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。
隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這X年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗(yàn)收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國(guó)食藥監(jiān)安XXX號(hào)文件精神，對(duì)抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對(duì)抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
XX年本店被評(píng)為“藥品安全信用等級(jí)誠(chéng)信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認(rèn)證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
【gsp自查報(bào)告】相關(guān)文章：
藥店gsp自查報(bào)告04-15
gsp認(rèn)證自查報(bào)告07-04
gsp情況自查報(bào)告08-20
GSP實(shí)施自查報(bào)告08-19
零售藥店GSP自查報(bào)告02-18
總務(wù)自查報(bào)告05-19
稅務(wù)自查報(bào)告02-21
書(shū)店自查報(bào)告01-10