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GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度
1、 目的：為了有效防范儲存和運輸過程中可能影響藥品等醫(yī)藥商品（含藥品、醫(yī)療器械、保健食品、預包裝食品、消毒用品、衛(wèi)生用品和化妝品等本公司經(jīng)營范圍內(nèi)的商品，下同）質(zhì)量的風險，確保質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關規(guī)定，制定本制度。
2、 適用范圍：適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。
3、 責任：本公司物流部的儲存、養(yǎng)護、運輸人員對本制度的實施負責，質(zhì)量管理部負責指導和監(jiān)督儲存、養(yǎng)護、運輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。
4、 要求：公司應當按照GSP的要求，在倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中，配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況，以及冷藏、冷凍藥品運輸過程中的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
5、 功能：系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警功能。
6、 測定值：按GSP第八十五條的相關規(guī)定，系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值為：
6.1溫度設定：設定溫度測定范圍應符合藥品包裝標示的溫度要求，包裝上沒有標示的按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏溫度設定；
6.2濕度設定：倉庫儲存藥品的相對濕度為35%-75%；
7、 分度值：系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
7.1測量范圍在0℃～40℃之間，溫度允許是大誤差為±0.5℃；
7.2測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度允許是大誤差為±1.0℃；
7.3相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。
8、 監(jiān)測與記錄：系統(tǒng)應當自動對藥品儲存、運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷的監(jiān)測和記錄。
8.1監(jiān)測：系統(tǒng)應至少1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；
8.2記錄：
8.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
8.2.2記錄內(nèi)容：系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括：溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
9、 報警：當監(jiān)測的溫濕度達到臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊方式，向至少3名人員發(fā)出報警信息。 當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
10、 數(shù)據(jù)安全：
10.1數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。
10.1.1測點終端采集的數(shù)據(jù)應通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；
10.1.2系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
10.1.3系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
10.2數(shù)據(jù)備份：對監(jiān)測數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。數(shù)據(jù)保存時限不得少于5年，疫苗、特殊管理藥品的保存時限自藥品有效期滿之日起不少于5年；
10.3數(shù)據(jù)查詢：系統(tǒng)應當與公司計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存放數(shù)據(jù)，可通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；
10.4風險防范：
10.4.1系統(tǒng)應當獨立不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失；
10.4.2系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。
11.方案驗證：對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案，應 當進行測試和確認，保證倉庫、運輸設施設備中安裝的測點終端的數(shù)量及位置能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。
12.安裝
12.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：
12.1.1每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；
12.1.2平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；平面?zhèn)}庫測點終端的安裝位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置；
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12.1.3高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每平方米至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米計算； 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
12.1.4儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米計算。
12.2運輸設備安裝：每臺-獨立的冷藏、冷凍藥品的運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個，車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應至少配臵1個測點終端。
12.3測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意改動。
13.維護：對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備也應 當至少一年進行一次定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
14.系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度 [篇2]
1.目的：為保證藥品倉庫溫濕度、冷鏈運輸自動監(jiān)測系統(tǒng)的有效運行，保證藥品儲存條件符合規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。制定本制度。
2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（第90號令）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。
3.適用范圍：適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。
4、 職責：本公司儲運部的儲存、養(yǎng)護、運輸人員對本制度的實施負責，質(zhì)量管理部負責指導和監(jiān)督儲存、養(yǎng)護、運輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。
5、 要求：公司應當按照GSP的要求，在倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中，配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況，以及冷藏、冷凍藥品運輸過程中的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
6、 功能：系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警功能。
7、 測定值：
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的正常值范圍應設置為
（1） 陰涼庫0℃-20℃，濕度35%-75%；
（2） 常溫庫10℃-30℃，濕度35%-75%；
（3） 冷庫、冷藏車和保溫箱2-8℃。
系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
8、 分度值：系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
8.1測量范圍在0℃～40℃之間，溫度允許是大誤差為±0.5℃；
8.2測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度允許是大誤差為±1.0℃；
8.3相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。 9、 監(jiān)測與記錄：系統(tǒng)應當自動對藥品儲存、運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷的監(jiān)測和記錄。
9.1監(jiān)測：系統(tǒng)應至少1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；
9.2記錄：
9.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
9.2.2記錄內(nèi)容：系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括：溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
10、 報警處理：當監(jiān)測的溫濕度達到臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊方式，向至少3名人員發(fā)出報警信息。 當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
11、 數(shù)據(jù)安全：
11.1數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。
11.1.1測點終端采集的數(shù)據(jù)應通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；
11.1.2系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
11.1.3系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
11.2數(shù)據(jù)備份：對監(jiān)測數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。數(shù)據(jù)保存時限不得少于5年，疫苗、特殊管理藥品的保存時限自藥品有效期滿之日起不少于5年；
11.3數(shù)據(jù)查詢：系統(tǒng)應當與公司計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存放數(shù)據(jù)，可通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；
11.4風險防范：
11.4.1系統(tǒng)應當獨立不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失；
11.4.2系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。
12.方案驗證：對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案，應當進行測試和確認，保證倉庫、運輸設施設備中安裝的測點終端的數(shù)量及位置能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。每年進行一次年度驗證。
13.安裝
13.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：
13.1.1每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；
13.1.2平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；平面?zhèn)}庫測點終端的安裝位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置；
13.1.3高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米計算； 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
13.1.4儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米計算。
13.2運輸設備安裝：每臺-獨立的冷藏、冷凍藥品的運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個，車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應至少配臵1個測點終端。
13.3測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意改動。
14.維護：對測點終端每年至少進行一次驗證或校準，對系統(tǒng)設備也應當至少一年進行一次定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
15.系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
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